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维生素D2胶丸(处方药)
  [性状]本品为软胶囊,内含黄色或淡黄色油状液。
[药理毒理]
本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷,提高血钙、血磷浓度,协同甲状旁腺激素、降钙素,促进旧骨释放磷酸钙,维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后,在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇[1-25-(OH)2D3]。
[药代动力学]
由小肠吸收,其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位,贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。作用开始时间为12-24小时,治疗效应需10-14天。半衰期(t1/2)为19-48小时,在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月,重复给药有累积作用。
[适应症]
1. 用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合症、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
2. 用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
3. 用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。
[用法用量]
1. 维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25~1.5mg(1~6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075~0.25mg(3000~1万单位),最高量每日1.25mg(5万单位)。
2. 家族性低磷血症:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10万单位)。
3. 甲状旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15万单位),小儿:1.25~5mg(5~20万单位)。
4. 肾功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10万单位)。
5. 肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5mg(2万单位),维持量每日0.25~0.75mg(1~3万单位);小儿每日0.1~1mg(4000~4万单位)。
[不良反应]
1. 便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。
2. 骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。
[禁忌]高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。
[注意事项]
1. 治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。
2. 由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。
3. 对诊断的干扰:维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
4. 下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性。
5. 疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。
[孕妇及哺乳期妇女用药]高钙血症孕妇可伴有对维生素D2敏感,应注意剂量调整。
[儿童用药]婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大,用量应慎重决定,血清钙和磷浓度的乘积[Ca]*[P](mg/dl)不得大于58。
[药物相互作用]
1. 制酸药中的镁剂与维生素D同用,特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。
2. 巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D2的效应,长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。
3. 降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。
4. 大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用,有发生高钙血症的危险。
5. 考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。
6. 洋地黄类与维生素D2同用时应谨慎,因维生素D2引起高钙血症,容易诱发心律失常。
7. 大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症。
[药物用量]
1. 短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D2,可导致严重中毒反应。
2. 维生素D2中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用1万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
3. 治疗维生素D2过量,除停用外,应给以低钙饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液,增加尿钙排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。


[规格]每丸含维生素D20.125毫克(5000单位)
[贮藏]避光,密封保存。
[包装]铝塑包装,10丸/板,20丸/盒。
[有效期]2年。
[批准文号]国药准字H21021555
[产品批号][生产日期]见包装盒。
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